Read the Official Description

Klinisch onderzoek met op cannabis gebaseerde medicijnen (SL # 0028)

Leer hoe u een klinische proef kunt maken die voldoende klinisch bewijs genereert door middel van een regelgevingsconforme, goed ontworpen en hoogwaardige klinische proef.

Leerdoelen: deze cursus is een "must have" voor bedrijven en onderzoekers die klinisch onderzoek plannen met behandelingen op basis van cannabis en de meest betrouwbare, robuuste en regelgevende klinische proef met correcte en onbetwistbare resultaten willen uitvoeren.

Klinisch onderzoek met cursussen op basis van cannabis is een uitgebreid overzicht van de meest fundamentele elementen in klinische ontwikkeling die direct verband houden met de zeer specifieke aard van de op cannabis gebaseerde behandeling.

De cursus is samengesteld uit tien (10) gerichte modules die draaien om de kritische concepten voor het uitvoeren van compatibele en effectieve klinische proeven met op cannabis gebaseerde geneesmiddelen.

How Learned: Self-Paced - 10 modules. Voor de meest efficiënte leerervaring raden we aan dat u niet meer dan één module per dag overschrijdt.

Taal: de cursus wordt in het Engels gegeven.

Tijdlimiet: de cursus is beschikbaar gedurende 6 maanden vanaf de dag van aankoop.

modules

MO DULE 1: Waarom zijn klinische proeven met op cannabis gebaseerde drugs zo essentieel?

106661_81159807_s1-Copy.jpg

Aan het einde van deze module zult u de grootste onbeantwoorde behoefte begrijpen die bestaat in de ruimte van klinische proeven met op cannabis gebaseerde geneesmiddelen. U zult in staat zijn om de twee belangrijkste parameters te onderscheiden die deze behoefte samenstellen: afwezigheid van voldoende klinisch bewijs dat van hoge kwaliteit is, robuust en valide en de afwezigheid van regelgevende, gouden standaard klinische proeven die in staat zijn om dergelijk bewijs te genereren. U begrijpt de bezorgdheid die de medische en wetenschappelijke gemeenschappen te bieden hebben over mogelijke vooroordelen en verstorende parameters, evenals over de naleving door de regelgevende instanties van dergelijke onderzoeken. Ten slotte beseft u welke inspanningen moeten worden geleverd om aan deze behoefte te voldoen.

MODULE 2: Het wettelijke en gereglementeerde landschap

Aan het einde van deze module bent u bekend met specifieke land-per-land vereisten en / of hindernissen die betrekking hebben op de goedkeuring en uitvoering van een klinische proef met op cannabis gebaseerde drugs. Deze module biedt essentiële informatie voor uw zoektocht na de meest geschikte locatie voor klinische ontwikkeling.

MODULE 3: De indicatie-uitdaging en impact op de complexiteit van proeven

Aan het einde van deze module kunt u een praktische, meetbare en toegankelijke indicatie kiezen met gevalideerde en wettelijk aanvaarde eindpunten, rekening houdend met de speciale aard van op cannabis gebaseerde behandelingen en hoe deze overeenkomen met de speciale overwegingen die werden besproken.

106662_34115907_s.jpg

MODULE 4: overwegingen voor kritisch onderzoek, deel A

Aan het einde van module 4 en 5 (deel A en deel B) kunt u de juiste ontwerpkenmerken in deze unieke klinische ontwikkeling van op cannabis gebaseerde behandelingen overwegen en toepassen om een betrouwbare klinische studie met geldige en betrouwbare resultaten te bereiken.

MODULE 5: overwegingen voor kritisch onderzoek, deel B

Aan het einde van module 4 en 5 (deel A en deel B) kunt u de juiste ontwerpkenmerken in deze unieke klinische ontwikkeling van op cannabis gebaseerde behandelingen overwegen en toepassen om een betrouwbare klinische studie met geldige en betrouwbare resultaten te bereiken.

MODULE 6: Statistische principes voor proeven met op cannabis gebaseerde drugs

Aan het einde van deze module kunt u bepalen of uw algehele statistische overwegingen voldoen aan de toepasselijke industriestandaardienormen en zodanig dat valkuilen bij de analyse van gegevens en de vertekening van de resultaten worden voorkomen. U kunt uw zekerheid vergroten in uw ontwikkelingsplan en ervoor zorgen dat de definitie van maatregelen en gegevensanalyses worden uitgevoerd op een manier dat regelgevende instanties en de wetenschappelijke gemeenschappen de waarde van uw gegevens erkennen.

MODULE 7: Veiligheidsaspecten voor proeven met op cannabis gebaseerde drugs

106663_20722575_s.jpg

Aan het einde van deze module bent u bekend met de meest voorkomende bijwerkingen op korte en lange termijn die samenhangen met het gebruik van op cannabis gebaseerde drugs. U zult in uw studies de beschikbare informatie over contra-indicaties, geneesmiddelinteracties en populatie die moeten worden uitgesloten kunnen implementeren. Deze module is cruciaal voor uw klinische protocol. U zult in staat zijn om een efficiëntere veiligheidsevaluatie te genereren die rekening houdt met de bekende valkuilen voor medicijnveiligheid en u nauwkeuriger zal leiden naar uw uiteindelijke doel van veiligheids- en tolerantiebeoordelingen.

MODULE 8: Drugsformulering Uitdaging

Aan het einde van deze module zult u een van de meest kritieke uitdagingen bij de ontwikkeling van op cannabis gebaseerde geneesmiddelen duidelijk kunnen begrijpen en een aantal regels kunnen toepassen die u in staat zullen stellen om de "totaliteit van bewijsvoering" te bereiken, zoals vereist door de VS -FDA.

MODULE 9: Reguleringsaspecten

Aan het einde van deze module bent u zich bewust zijn van de verplichte stukjes informatie die van cruciaal belang voor een succesvolle klinische trial indiening zijdig naar unieke regelgeving strategie en regelgeving zijn Pathways die u zal helpen tijdens uw regelgeving streven.

MODULE 10: Farmaceutische economische aspecten van op cannabis gebaseerde drugs

106664_44186129_s.jpg

Aan het einde van deze module zult u het belang van gezondheidseconomische metingen in klinisch onderzoek en meer specifiek in klinisch onderzoek van op cannabis gebaseerde geneesmiddelen begrijpen. U leert over de timing om dergelijke maatregelen toe te passen en de algemeen geaccepteerde eindpunten die kunnen worden gebruikt in op geneesmiddelen gebaseerde medicijntesten. U zult in staat zijn om het verhaal van uw eigen medicijn te creëren dat uw medicijnvergoedingstoepassing of ziektedekkingstoepassing ondersteunt. Ten slotte kunt u een drietrapsplan maken dat zorgt voor een juiste farma-economische positionering van uw product.

Program taught in:
Engels
Last updated December 16, 2018
Deze cursus is Online
Begindatum
Oct. 2019
Duration
6 maanden
Deeltijd
Voltijd
Prijs
1,790 USD
* Voor niet-Israëlische klanten is BTW niet van toepassing
By locations
By date
Begindatum
Oct. 2019
Application deadline

Oct. 2019

Location
Application deadline
Einddatum

Clinical trials with cannabis based drugs