Clinical Research Course met op cannabis gebaseerde medicijnen

Strauss-Levy & Co

Programma Beschrijving

Lees de Officiële Beschrijving

Clinical Research Course met op cannabis gebaseerde medicijnen

Strauss-Levy & Co

Leer hoe u voldoende klinisch bewijs produceert door middel van een conform, goed opgezet en kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek.

Medicijnen op basis van cannabis zijn "nieuwe wezens" in de reglementaire Savanna. Heb je ooit hun unieke en “baanbrekende” ontwikkeling beschouwd Pathway en hoe dit verschilt van andere ontwikkeling van geneesmiddelen Pathways ? Deze baanbrekende weg is waar onze cursus over gaat.


Belangrijke informatie

  • Levering: Self-Paced - 10 modules. Voor de meest efficiënte leerervaring raden we aan dat u niet meer dan één module per dag overschrijdt.
  • Taal: de cursus wordt in het Engels gegeven.
  • Tijdlimiet: de cursus is beschikbaar gedurende 6 maanden vanaf de dag van aankoop.


Cursus beschrijving

Het maakt niet uit of u een goedkeuring voor een farmastandaard aanvraagt, of u alleen probeert de klinische kenmerken van uw product te valideren, u moet nog steeds een volledig conform klinische proef uitvoeren en beseffen dat onderzoeken voor de behandeling van cannabis verschillen van andere onderzoeken.

Deze cursus is een "must have" voor bedrijven en onderzoekers die klinisch onderzoek plannen met behandelingen op basis van cannabis en de meest betrouwbare, robuuste en regelgevende klinische proef met geldige en onbetwistbare resultaten willen uitvoeren.

Klinisch onderzoek met op cannabis gebaseerde medicijnen is een uitgebreid overzicht van de meest fundamentele elementen in klinische ontwikkeling die direct verband houden met de zeer specifieke aard van op cannabis gebaseerde behandelingen.

De cursus is samengesteld uit tien (10), gerichte modules (hoofdstukken) die draaien om de Kritische concepten voor het uitvoeren van conforme en effectieve klinische proeven met op cannabis gebaseerde medicijnen. Dit omvat cruciale studieontwerpoverwegingen, medicijngerelateerde veiligheidsaspecten, hoe u uw indicatie kunt kiezen, kritieke statistische principes, de juridische en regelgevende infrastructuur wereldwijd, farmaceutische economische aspecten, en nog veel meer.


Voor wie is de koers bedoeld?

Deze cursus is een "must have" voor bedrijven en onderzoekers die klinisch onderzoek plannen met op cannabis gebaseerde behandelingen en die de betrouwbaarste, meest robuuste en regelgevende klinische proef met correcte en onbetwistbare resultaten willen uitvoeren.


Wat ga je leren?

  • Je leert de huidige tweedimensionale onvervulde behoefte die bestaat in de ruimte van klinische proeven met op cannabis gebaseerde drugs en begrijpt de inspanningen die moeten worden geleverd om aan deze behoefte te voldoen.
  • U maakt kennis met het juridische en regelgevende landschap om klinische proeven uit te voeren en u kunt op de juiste manier de meest geschikte locatie kiezen voor het uitvoeren van uw klinische proeven op basis van onze Territory Matrix Complexity Grade ©.
  • U zult leren hoe u uw doelindicatie kiest (indien mogelijk) terwijl u zich realiseert hoe dit de complexiteit van uw proef beïnvloedt.
  • U leert hoe u een proef ontwerpt die valide en betrouwbare resultaten oplevert die voldoen aan de kwaliteits- en regelgevingsvereisten, terwijl u rekening houdt met specifieke proefontwerpopties die meer geschikt zijn voor medicijntesten op basis van cannabis.
  • U maakt kennis met een stapsgewijze gids over hoe u de eerste stappen van het ontwerp kunt aanpakken en tegelijkertijd de meest voorkomende ontwerpfouten die bedrijven maken, kunt realiseren.
  • U verwerft een toolkit die bestaat uit de meest kritische statistische overwegingen om ervoor te zorgen dat uw algehele statistische plan voldoet aan de gepaste normen en valkuilen bij de analyse van gegevens vermijdt.
  • U leert over veiligheidsoverwegingen op korte en lange termijn die moeten worden opgenomen in de klinische ontwikkeling, waaronder bijwerkingen, contra-indicaties, uitsluiting van speciale populatie, geneesmiddelinteracties en het beroemde enzymatische enzym P450.
  • Tijdens je klinische studies zul je leren om farma-economische maatregelen op te nemen, zodat je aan het eind van je studie je waardeverhaal kunt indienen bij de verzekeraars, ziekenfondsen, gezondheidsautoriteiten en overheidsinstellingen voor vergoeding en dekking.
  • U begrijpt de uitdaging Biochemical Uniformity en leert deze uitdaging aan te gaan door specifieke regels toe te passen om de "totaliteit van de bewijsvoering" te bereiken zoals voorgeschreven door FDA 2016 Botanical Guidance.
  • U komt tegemoet aan de regelgevende wereld rondom de klinische proefaanvraag en welke kritische stukjes informatie verplicht zijn voor een dergelijke toepassing.
  • U leert ook over de regelgevingsstrategie, wetenschappelijk advies en speciale inzendingsopties, waaronder weesgeneesmiddelaanduiding, doorbraakaanduiding, fast track en versnelde goedkeuringen. Veel nadruk zal worden gelegd op de botanische richtsnoeren die de FDA in 2016 heeft uitgegeven.


Het maakt niet uit of u een goedkeuring voor een farmastandaard aanvraagt, of u alleen probeert de klinische kenmerken van uw product te valideren, u moet nog steeds een volledig conform klinische proef uitvoeren en beseffen dat onderzoeken voor de behandeling van cannabis verschillen van andere onderzoeken.105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


Cursusmodules

  • Les # 1: Waarom zijn klinische proeven met op cannabis gebaseerde drugs zo essentieel?
  • Les # 2: het wettelijke en gereglementeerde landschap
  • Les # 3: De indicatie-uitdaging en impact op de complexiteit van proeven
  • Les # 4: overwegingen voor kritisch onderzoek, deel A
  • Les # 5: overwegingen voor kritisch onderzoek, deel B
  • Les 6: Statistische principes voor proeven met op cannabis gebaseerde drugs
  • Les # 7: Veiligheidsaspecten voor proeven met op cannabis gebaseerde drugs
  • Les # 8: De drugformuleringsuitdaging
  • Les # 9: Reguleringsaspecten
  • Les # 10: Pharma-economische aspecten van op cannabis gebaseerde drugs
Deze school biedt programma's in:
  • Engels


Laatst bijgewerkt op November 30, 2018
Duur & Kosten
Deze cursus is Online
Start Date
Startdatum
Oct. 2019
Duration
Duur
6 maanden
Deeltijd
Voltijd
Price
Prijs
1,790 USD
* Voor niet-Israëlische klanten is BTW niet van toepassing
Locations
Israël - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv
Startdatum : Oct. 2019
Aanmeldingslimiet Vraag informatie aan
Einddatum Vraag informatie aan
Dates
Oct. 2019
Israël - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv
Aanmeldingslimiet Vraag informatie aan
Einddatum Vraag informatie aan
Videos

clinical trials with cannabis based drugs