Course in industriële kwaliteit in de farmaceutische sector

Algemeen

Beschrijving van opleiding

kwaliteit

Een DIE MOET

Gericht op afgestudeerden of afgestudeerden in de farmacie, chemische, biologische, veterinaire en andere universitaire diploma met betrekking tot de farmaceutische sector.

Het is gericht op pas afgestudeerden of het beoefenen van professionals in de sector dat een zekere mate van specialisatie als professioneel instrument voor ontwikkeling vereisen.

DOELSTELLINGEN

De primaire doelstelling van CESIF is het opleiden van professionals met een hoog niveau van expertise in diverse technische en leidinggevende functies aangeboden door bedrijven, in aanvulling op het onderwijs gebieden met een uitgebreide en persoonlijke voorbereiding op de zoekactie.

DUUR

750 uur. 45 virtuele klaslokalen, virtuele tutorials 5 uur, 450 uur persoonlijk werk en 250 uur voor de vervaardiging van het uiteindelijke project.

DOCUMENTATIE

Voor de duur van de cursus, zal elke student toegang via de Virtual Campus te hebben, om alle relevante documentatie om de gebieden op het programma. Het gehele inhoud van de studie en ondersteunend materiaal nodig voor de goede ontwikkeling van de cursus is opgenomen.

TUTORIALS

Elke student voert diverse praktische werkzaamheden met betrekking tot de belangrijkste gebieden van de cursus om vervolgens te worden geëvalueerd door de Program Manager.

PROGRAMMA VAN DE INHOUD

programma Industriële expert in de farmaceutische kwaliteit, Is verdeeld in 5 blokken om alle aspecten die nodig zijn voor de vorming van de leerling op te nemen.

REGELGEVINGSKADER

  1. geïntegreerde markten, overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning en wereldwijde supply.
  2. Kwaliteit regelgeving in de farmaceutische sector. CGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Huidige uitdagingen en harmonisatie van regelgeving. US cGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
  3. De rol van kwaliteit in een farmaceutisch bedrijf. Sinds de ontwikkeling of verwerving van een product (Due diligence) tot verval. Lifecycle management vanuit het perspectief van kwaliteit. dwarsstructuur.
  4. Soorten Pharmaceutical Laboratories.

KWALITEITSBORGING OMGEVINGEN IN PRODUCTIE: KWALITEITSCONTROLE

  1. Functies, organisatie van een laboratorium voor kwaliteitscontrole. Verwijzingen naar de regelgeving.
  2. Laboratoriumapparatuur kwalificatie en validatie van analytische methoden.
  3. Stabiliteit studies.
  4. Reinigen validaties om het validatieproces te vullen.

KWALITEITSBORGING OMGEVINGEN In productie: QUALITY SYSTEMS

  1. Documentatie. Beschrijving van de specificatie, documentatie van het kwaliteitshandboek, beleid, procedures, etc ... technisch schrijven en de juiste documentatie praktijken.
  2. , Externe, interne audits van leveranciers en regelgevende instanties.
  • Voorbereiding en uitvoering van audits.
  • Ontvangst en beheer van een audit.
  • Het auditverslag en correctieve acties zoals reageren op een auditrapport.
Storing beheer: Afwijkingen, onderzoeken, corrigerende en preventieve maatregelen.
<ul>
  • definities; betrekkingen; controleren effectiviteit en statistieken.
  • <li>    5W research tools; Ishikawa. Ontwikkeling van Ishikawa. Leidende rol in het beheer van de schuld escalatie proces. De belangrijkste factor in de succesvolle communicatiemanagement mislukking. Afwijkende producten management.</li>
    

    Risicobeheer.

    Gereedschappen: ICH, FMEA. Hoe maak je een analyse te ontwikkelen en risicobeperkende maatregelen. Human apparatuur en gereedschappen.
     Opleiding van het personeel.
    Trainings- en ontwikkelingsprogramma's. Van werving op de naleving regelgeving te promoten. Specifieke opleiding plannen voor professionele medewerkers (bijlage 16) en technici verantwoordelijk ...
    

    KWALITEITSBEWAKING productie-omgevingen: farmaceutische processen

    1. Definitie van farmaceutische werkwijze Validatie Master. Strategie ontwikkeling project valideren van farmaceutische processen. Definitie van de kritische controlepunten parameters en kritische kwaliteitskenmerken
    2. Kwalificatie van de apparatuur, faciliteiten en diensten. FAT / SAT de installatie en service; ISPE. IQ / OQ, PQ. HVAC: Bijlage I en ISO 14644-1 Particle tellen: 2015; Farmaceutische Water: Gezuiverd water, water voor injectie en pure stoom. Ontwerp evaluatieplan sluit snatch en volwassen.
    3. farmaceutische, vaste, steriele vormen en andere doseringsvormen. Beschrijving van het productieproces en gemeenschappelijke excipiënten. kleding; personeel deeltjes container, processtabiliteit.

    KWALITEITSBORGING OMGEVINGEN-productieve LABORATORIES ONDERNEMERS, brokers en MAGAZIJN PHARMACEUTICALS

    1. Good Distribution Practice. Auditorias BBP. Nieuwe regelgeving. EUROPESE COMMISSIE Richtsnoeren van 5 november 2013 Good Distribution Practice voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2013 / C 343/01). Nieuwe anti-namaak richtlijn. Dode lijn voor Europa in februari 2019, een uitdaging voor de sector. unieke identificator en data matrix.
    2. Quality Systems Laboratories importeurs en niet-importeurs handelaren. GMP audits en het BBP.
    3. Site concept van de Virtual Manufacturing "Virtual Manufacturing website (External Quality)" vervaardiging door derden. Quality contract manufacturers. In vs eigen product licentieverlening. Technische overeenkomsten: partner, fabrikant / bevrijder. Kwaliteitssysteem lijn met de derde.
    4. farmaceutische magazijnen.

    Professionele carrière BIJSTAND

    Binnen de onderwijsfilosofie van CESIF en als een training supplement, CESIF ON LINE biedt haar studenten na een goede afloop van hun stage, de mogelijkheid van het hebben van de diensten van een professionele carrière Assistance (gespecialiseerd in Online Job Search Consultant), die periodiek sturen elke student die vacatures die bij uw profiel passen en zijn aantrekkelijk voor de ontwikkeling van zijn carrière beschouwd.

    CARRIERE

    Deze cursus is bedoeld om de professionele vaardigheden van studenten in de volgende expertisegebieden volledig te ontwikkelen:

    • Productie en marketing zelf.
    • Consulting en adviesdiensten.
    • Leveranciers van grondstoffen.
    • Productie aan derden.
    • Import van cosmetica.
    • Analyse en fysicochemische en mocrobiológico controle.
    • Bewijs voor werkzaamheid.
    • Comercializadoras.
    sectoren

    zowel theoretische als praktische lessen om hun professionele toekomst te richten op de volgende industriële afdelingen van farmaceutische bedrijven over de hele wereld:

    • Kwaliteitscontrole.
    • Regelgeving en veiligheid van cosmetica.
    • Manufacturing.
    • Shopping.
    • R & D.
    • commerciële technici.
    • Anderen.
    gebieden
    Laatst bijgewerkt op mrt 2020

    Over de school

    CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Lees meer

    CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Lees Minder