Natuurlijk professionele expert drug registratie en regulatory affairs

Algemeen

Beschrijving van opleiding

expert

Een DIE MOET

De Professional Expert Course Records en Regulatory Affairs is gericht op afgestudeerden en academici op het gebied van Health Sciences and Allied Workers (farmacie, chemie, biologie, etc.) of studenten die naar hun kwalificaties, evenals professionals onlangs toegetreden tot de farmaceutische industrie geïnteresseerd zijn in het verwerven van een specialisatie die hen in staat stelt om hun professionele activiteit in deze sector uit te voeren.

DOELSTELLINGEN

Doel van Professional Expert Course Records en Regulatory Affairs Het is voor studenten met een uitgebreide, diep en praktisch inzicht te verschaffen in alle aspecten van de regels voor de registratie van geneesmiddelen, zowel nationaal als internationaal, alsmede alle noodzakelijke technische voorschriften voor het in de handel brengen van de producten met alle gezondheid en in de kortst mogelijke tijd.

DUUR

750 uur. 45 virtuele klaslokalen, virtuele tutorials 5 uur, 450 uur persoonlijk werk en 250 uur voor de vervaardiging van het uiteindelijke project.

DOCUMENTATIE

Voor de duur van de cursus, zal elke student toegang via de Virtual Campus te hebben, om alle relevante documentatie om de gebieden op het programma. Het gehele inhoud van de studie en ondersteunend materiaal nodig voor de goede ontwikkeling van de cursus is opgenomen.

TUTORIALS

Elke student voert diverse praktische werkzaamheden met betrekking tot de belangrijkste gebieden van de cursus om vervolgens te worden geëvalueerd door de Program Manager.

PROGRAMMA VAN DE INHOUD

het programma Professional Expert Course Records en Regulatory Affairs Het is gestructureerd in vijf belangrijke gebieden om alle noodzakelijke aspecten voor volledige vorming van de student te dekken.

INTRODUCTIE TE REGISTREREN

De inhoud van dit eerste blok vormt de basis van het cursusprogramma is een sleutel voor het begrijpen van de rest van het blokelement.

Deze eerste blokstructuur als volgt:

  1. Drug registratie dit geldt wetgeving.
  2. Functies afdeling Registratie.
  3. Structuur en Organisatie van de GGD: Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS), European Medicines Agency (EMA) Food and Drug Administration (FDA).
  4. Soorten drugs en afgeven van omstandigheden.
  5. Fasen van de Drug registratie.

Met deze module zal de student kennis in:

  • farmaceutische wetgeving zowel nationaal als internationaal toegepast op Records / Regulatory Affairs.
  • de rol van de afdeling records in een farmaceutisch bedrijf.
  • alle gezondheids-autoriteiten die betrokken zijn bij de evaluatie en toelating van geneesmiddelen.
  • alle stappen om toestemming te verkrijgen voor een geneesmiddel.
  • op het regelgevend niveau verschillen tussen generische geneesmiddelen, innovatieve, traditionele kruidengeneeskunde, enz. Geneesmiddelen die alleen op medisch voorschrift. Geneesmiddelen die niet op medisch voorschrift. drugs uitgesloten van financiering (EXO). vol, bibliografische, langdurig gebruik in dossier, etc ...

REGISTRATIEDOSSIER

In dit tweede blok is een van de dichtste als het gaat uitvoerig in op zulke belangrijke aspecten als de voorbereiding van alle nodige maatregelen om de toelating van geneesmiddelen, het opstellen van technische specificaties, brochures en etikettering gereedschap gebruikt met de Health Authorities Documentatie verkrijgen voor de presentatie en de verzending van documentatie en publiciteit.

Het tweede blok is als volgt opgebouwd:

  1. Voorbereiding van de elektronische aanvraagformulier (e-AF).
  2. Voorbereiding van de Electronic Records: eCTD (Electronic Common Technical Document) en / of NeeS (Non-eCTD Electronic Inzendingen).
  3. gereedschappen toegepast in de registratie van geneesmiddelen: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, etc ...
  4. Uitgebreide Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Master File (DMF) / CEP: Open Partij en Charter toegang.
  6. Drug etikettering en telematica managementtechnieken en prospects tab.
  7. Reclame Drug / Gezondheid / Supplementen en Cosmetics Alimentios.

Met deze module zal de student kennis in:

  • De ontwikkeling van de registratie van geneesmiddelen dossier. eCTD (Electronic Common Technical Document) en / of NeeS (Non-eCTD Electronic Inzendingen).
  • Voorbereiding van de elektronische aanvraagformulier (e-AF): Administratieve gegevens.
  • Technische documentatie van de actieve ingrediënten. Drug Master File: open en gesloten gedeelte. Brief van de toegang.
  • Het beheer van databases / tools die nodig zijn voor het indienen en het verzenden van documenten naar de gezondheidsautoriteiten. Introductie van informatie over drugs en de bijbehorende update vinden in het Woordenboek van Geneesmiddelen van de European Medicines Agency (EMA).
  • Ontwikkeling van de technische specificaties, de bijsluiter en de etikettering van medicijnen. telematica management technieken en vooruitzichten chips tijdens de toelatingsprocedure voor een nieuw geneesmiddel en de variatie van de vergunning die een wijziging van de teksten betreft.
  • Drug reclame eisen en andere juridische gronden: administratieve procedures met de regio's.

SOORTEN REGISTRATIEPROCEDURES

Het derde deel gaat in detail over de aard van de bestaande procedures voor de toelating van geneesmiddelen. Het derde blok bestaat uit:

  1. Nationale procedure.
  2. Decentrale Procedure / MRA.
  3. Gecentraliseerde procedure.

Met deze module leert u:

  • Het verkrijgen van de handel brengen van geneesmiddelen door de nationale procedure.
  • Het verkrijgen van de handel brengen van geneesmiddelen door de Europese procedure: wederzijdse, gedecentraliseerde en gecentraliseerde erkenning.

ANDERE ACTIVITEITEN WETTELIJK

Het vierde blok is om alle regelgevende activiteiten uitgevoerd in het Records Afdeling / Regulatory Affairs voor het onderhoud en actualiseren van vergunningen voor geneesmiddelen die te leren.

Dit blok wordt verdeeld in:

  1. Registratie variaties.
  2. Vijf jaar te verlengen. Annulering van een handelsvergunning. Tijdelijke schorsing. Gratis monsters te vragen. Meldingen op de markt brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Certificaataanvraag farmaceutische.
  3. Export en import van medicijnen.
  4. Opening toelating van farmaceutische laboratoria en hun modificaties.
  5. Prijzen en Financiering van geneesmiddelen.

Met deze module leert de student:

  • Het bijwerken van vergunningen voor geneesmiddelen. Registratie variaties.
  • Andere belangrijke regulerende inspanningen om vergunninghouders te waarborgen.
  • Wanneer de vergunning voor de opening van een laboratorium eigenaar, fabrikant of geïmporteerd en hun omgang met de gezondheidsautoriteiten wordt gevraagd.
  • Procedures voor import en export procedures en de afgifte van geneesmiddelen.
  • Omgaan met procedures financiering en de prijsstelling van geneesmiddelen door de National Health System. telematica toepassing van het ministerie van Volksgezondheid: GESFARMA. Referentieprijzen. Homogene groepen.

ANDERE WETGEVING

In dit laatste blok, andere rechtsgronden die worden beheerd in de departementen laboratorium platen toegepast op medische hulpmiddelen, voedingssupplementen, cosmetica en producten voor persoonlijke verzorging worden aangepakt.

Het blok wordt verdeeld in:

  1. Health Products.
  2. Voedingssupplementen.
  3. Cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten.

Met deze vijfde blok, zullen de studenten leren:

  • in medische hulpmiddelen: Product record. Distributie en de productie van medische hulpmiddelen. Het verkrijgen van de CE-markering. Markttoezicht. Etikettering van medische hulpmiddelen.
  • in voedingssupplementen: Kennisgeving van het op de markt. Sanitaire Registratie. Autorisatie van faciliteiten. Etikettering van voedingssupplementen.
  • In cosmetica en producten voor persoonlijke verzorging: Kennisgeving van het op de cosmetica-markt in de CPNP. Etikettering van cosmetica. Application National Code. Aanvraag voor Certificate of Free Sale (CLV).

Professionele carrière BIJSTAND

Binnen de onderwijsfilosofie van CESIF en als een training supplement, CESIF ON LINE biedt haar studenten na een goede afloop van hun stage, de mogelijkheid van het hebben van de diensten van een professionele carrière Assistance (gespecialiseerd in Online Job Search Consultant), die periodiek sturen elke student die vacatures die bij uw profiel passen en zijn aantrekkelijk voor de ontwikkeling van zijn carrière beschouwd.

CARRIERE

Verloop van Professional Expert in Drug Registratie en Regulatory Affairs is ontworpen om volledig te ontwikkelen van de professionele vaardigheden van studenten in alle gebieden van specialisatie theoretische en aanverwante afdelingen Records / Regulatory Affairs van farmaceutische bedrijven wereldwijd praktijken.

Onder de sectoren zijn:

  • farmaceutische laboratoria.
  • Health sector consulting.
  • Medische apparatuur.
sectoren

Binnen de functionele gebieden van de ontwikkeling zijn:

  • Records.
  • Validaties / verlengingen van de geldigheid.
  • Regulatory Affairs.
gebieden
Laatst bijgewerkt op mrt 2020

Over de school

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Lees meer

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Lees Minder