Online Masters International bij het toezicht op klinische proeven

Algemeen

Beschrijving van opleiding

trials

Een DIE MOET

Dit programma van professionele specialisatie is gericht op hogere opleiding, bij voorkeur op het gebied van Health Sciences (Biologie, Farmacie, Geneeskunde, Scheikunde, enz.) Die een snelle arbeid integratie willen in posities van verantwoordelijkheid met betrekking tot de klinische ontwikkeling en medische afdelingen -scientists, zowel farmaceutische bedrijven en de internationale en lokale professionele structuren van een Contract research Organisation (CRO) of aanwezigheid in een mondiale markt en bij te dragen aan de goede uitvoering van het internationaal klinisch onderzoek protocollen.

DOELSTELLINGEN

De CESIF International Master in Clinical Trials Monitoring heeft als voornaamste doel om een ​​solide basis van kennis die nodig is in de verschillende zaken met betrekking tot de International Clinical Research bij de mens en de verschillende fasen en processen verwerven en verdiepen van de uitgebreide kennis van de ontwikkeling van geneesmiddelen en de huidige processen voor de inbedrijfstelling up, toezicht en controle van lage klinisch onderzoek bestaande kwaliteitsprocedures en dat allemaal voor fase klinisch onderzoek cyclus.

  • Kennis van de wetenschappelijke basis: Structure and Clinical Research milieu.
  • Deelnemende organisaties en actoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van klinische proeven.
  • Ontwerp en testfasen of Clinical Trials Types klinisch-onderzoek en studies.
  • Analyse van de internationale regelgeving.
  • Stadia van klinische proeven.
  • Monitoring van klinische proeven en methodologie.
  • Geneesmiddelenbewaking in ECCE.
  • Data- biometrie en beheer Analyse van de resultaten.
  • arbeid posities en loopbaanontwikkeling binnen klinisch onderzoek.

DUUR

1500 uur. 90 uur van virtuele klassen, 20 uur van virtuele tutorials, 950 uren van persoonlijk werk en 440 uur besteed aan de voorbereiding van de Final Project.

DOCUMENTATIE

Voor de duur van de cursus, zal elke student toegang via de Virtual Campus te hebben, om alle relevante documentatie om de gebieden op het programma. Het gehele inhoud van de studie en ondersteunend materiaal nodig voor de goede ontwikkeling van de cursus is opgenomen.

TUTORIALS

Elke student voert diverse praktische werkzaamheden met betrekking tot de belangrijkste gebieden van de cursus om vervolgens te worden geëvalueerd door de Program Manager.

PROGRAMMA VAN DE INHOUD

Het programma van de International Master in Clinical Trials Monitoring is verdeeld in 9 blokken om alle noodzakelijke aspecten voor volledige vorming van de student te dekken.

1 WETENSCHAPPELIJKE BASIS: structuur en KLINISCH ONDERZOEK MILIEU

Uitgangspunten voor de ontwikkeling van de wetenschappelijke, klinische en management posities in de industrie concepten.

In deze eerste module zal werken aan het verwerven van de basis en de daarmee samenhangende preklinische ontwikkeling in de toxicologie, farmacologie, farmacokinetiek, en dosering evenals de basisprincipes van effectieve en juiste veiligheidsmaatregelen klinische ontwikkeling en de wetenschappelijke methode Clinical Trials.

2. deelnemende instanties en actoren in klinisch onderzoek

  1. Inleiding tot de farmaceutische industrie milieu op nationaal en internationaal niveau met betrekking tot klinisch onderzoek en medische en klinische operationele afdelingen.
  2. Kennis van de verschillende actoren, organisaties, activiteiten, functies en verantwoordelijkheden van de kapitein doel posities. Zij zullen in detail worden ingegaan op de organisatorische structuren en professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling en het beheer van de klinische proeven.

3. ONTWERP EN fasen van het klinische PROEVEN

  1. Inleiding tot de kennis in de verschillende types van klinische studies en onderzoeksprojecten evenals hun verschillende stadia van ontwikkeling en procedures voor het beheer en de uitvoering.
  2. Gedetailleerde kennis van de verschillende elementen in de aard van de studie ontwerp, de doelstellingen en therapeutisch gebied.
  3. Soorten ECCE en onderzoeksprojecten. Ontwerp en types van klinische proeven.
  • Klinische proeven Fase I, Fase II Fase III Fase IV.
  • Observationele studies.
  • Epidemiologische studies.

4. REGELGEVING

ethische en juridische kwesties op lokaal, Europees en internationaal niveau.

We zullen de huidige en van toepassing zijn op de ontwikkeling en goedkeuring van de documentatie Clinical Trials aan te pakken. essentiële documenten voor de ontwikkeling en goedkeuring processen van de verschillende soorten onderzoek: Wetgeving FDA, EMEA en AEMPS. GCP, ICH, de Verklaring van Helsinki ...

5. STADIA VAN klinische studies: SELECTIE VAN CENTRA / LANDEN EN RECRUITMENT

We zullen vergroten en in detail te bespreken de uitvoering van studies, Units Start Up-contracten. Protocollen en methoden voor het verzamelen van gegevens, het beheer en de procedures die moeten worden gevolgd met onderzoeksteams en geselecteerde centra. Analyse van informed consent en de patiënt informatie document.

6 TOEZICHT EECC - METHODE

Wij verbinden ons ertoe dit belangrijke gebied van de Meester met een grondige analyse van het belang van het bewaken van de klinische proeven in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

Studenten zullen werken met grote diepte methodologie en de bewaking van alle processen en procedures voor een goed verloop van het klinisch onderzoek. Monitor verantwoordelijkheden in de studies. Documentatie van het onderzoek protocol en case report CRD / CRF Directies gegevens met de Clinical Research ethische commissies en Health Authorities, bijeenkomsten van onderzoekers:

  • Home bezoeken.
  • Follow-up bezoeken / Monitoring.
  • Closing bezoeken.
  • voorbereiding voor bezoeken.
  • Het verzamelen van gegevens.
  • Medicatie management.
  • Voorbereiding, beheer en rapportage van het bezoek.
  • Identificatie van bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen.
  • Audits en preventie van slechte wetenschappelijke praktijken in de verschillende fasen van de studie.
  • Controle systemen op basis van risico (RBM).
  • Monitoring en ontmoetingen met onderzoeksteams.
  • Voorbereiding en het beheer van audits en inspecties in klinische studies.

Geneesmiddelenbewaking in ECCE

het rechtskader voor de veiligheid van drugs onder studie en de rapportage en monitoring van bijwerkingen / ernstige gebeurtenissen, drug interactions, en het productieproces van Periodic Safety Update Reports zal in detail worden aangepakt.

Management en communicatie procedure op bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen. Het belang en de betekenis van geneesmiddelenbewaking in klinische studies.

8 BIOMETRICS en gegevensbeheer

De deelnemers zullen de kennis en tools die nodig zijn voor statistische verwerking van gegevens, wetenschappelijke communicatie en publicatie van de resultaten te verkrijgen. Biostatistiek en de toepassing ervan in klinische studies. De rol van de statistieken afdelingen en procedures.

9. medische kliniek ONDERZOEK ZAKEN

We zullen in de medisch-wetenschappelijke in de farmaceutische industrie en de belangrijkste posities benaderen in detail de verschillende activiteiten van Medical Affairs verband, aangezien de cijfers Medical Advisor en Medisch Scientific Liaisons, en de functies van het departement van de wetenschappelijke ondersteuning van Marketing, Relationship afdelingen tussen de medische afdeling en het Department of Clinical Operations. Interactie met betrekking tot klinische studies.

Professionele carrière BIJSTAND

Binnen de onderwijsfilosofie van CESIF en als een training supplement, CESIF ON LINE biedt haar studenten na een goede afloop van hun stage, de mogelijkheid van het hebben van de diensten van een professionele carrière Assistance (gespecialiseerd in Online Job Search Consultant), die periodiek sturen elke student die vacatures die bij uw profiel passen en zijn aantrekkelijk voor de ontwikkeling van zijn carrière beschouwd.

CARRIERE

De farmaceutische sector is voorzien van een dynamische arbeidsmarkt in posities met betrekking tot klinisch onderzoek en medisch-wetenschappelijke activiteiten, zowel farmaceutische bedrijven en bedrijven het uitvoeren van contractonderzoek (CRO).

Professionals die werkzaam zijn in dit gebied uit te voeren hooggekwalificeerde functies vooruit en hebben een aantrekkelijk en concurrerend professionele ontwikkeling. De Master biedt toegang, onder meer de volgende sectoren:

  • farmaceutische laboratoria.
  • Contract Research Organisation (CRO).
  • Ziekenhuizen.
sectoren

Onder de functionele gebieden zijn onder meer:

  • Ministerie van klinische operaties: klinische proeven, projectcoördinatie en biometrie.
  • Wetenschappelijke Afdeling: Pharmacovigilance, Medical Affairs, Medische Marketing en Pharmacoeconomics.
gebieden
Laatst bijgewerkt op mrt 2020

Over de school

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Lees meer

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Lees Minder