Diplomaprogramma voor klinisch onderzoek, geneesmiddelenveiligheid en geneesmiddelenbewaking Academy Of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS)

Diplomaprogramma voor klinisch onderzoek, geneesmiddelenveiligheid en geneesmiddelenbewaking

AAPS is het eerste Canadese College dat dit door het ministerie goedgekeurde programma in Canada heeft ontworpen, voorbereid en is begonnen aan te bieden.

Het Clinical Research, Drug Safety en Pharmacovigilance Diploma-programma is ontworpen om gespecialiseerde kennis en vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn voor het ontwerpen en schrijven van onderzoeksprotocollen, het bewaken en beheren van klinische onderzoeken en het uitvoeren van geneesmiddelenveiligheids- en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, waaronder het melden van bijwerkingen, het opstellen van periodieke veiligheidsupdaterapporten en bij het opstellen en beheren van strategieën voor risico-evaluatie en mitigatie in overeenstemming met de Canadese, Amerikaanse regelgeving en internationale richtlijnen.

Het programma richt zich op het wereldwijde en Canadese gezondheidszorgsysteem en regelgevende instanties, gezondheidszorgwetgeving, internationale richtlijnen en standaard operationele procedures (SOP) en praktijken voor het beheer van klinische onderzoeken en activiteiten op het gebied van geneesmiddelenveiligheid. Door gebruik te maken van praktische en actuele praktijkgevallen, AAPS een unieke aanpak en biedt het studenten de basis en praktische kennis om een gedegen klinisch ontwikkelingsplan te formuleren; ervoor zorgen dat gegevens over klinische proeven geloofwaardig en nauwkeurig zijn; en dat de rechten, integriteit en vertrouwelijkheid van proefpersonen worden beschermd. AAPS afgestudeerden van het programma Clinical Research, Drug Safety and Pharmacovigilance volgen een loopbaan in de farmaceutische, biotechnologische, medische hulpmiddelen, cosmetica, natuurlijke gezondheidsproducten en aanverwante sectoren.

Een Clinical Research Associate, ook wel Monitor genoemd, is een persoon die toezicht houdt op de voortgang en uitvoering van een klinische proef. Een klinische proef wordt meestal uitgevoerd door artsen in een ziekenhuis, kliniek of artsenpraktijk. De CRA moet toezicht houden op de start, voortgang en uitvoering van de klinische proef om de wetenschappelijke integriteit van de verzamelde gegevens en de bescherming van de rechten, veiligheid en welzijn van proefpersonen bij mensen te waarborgen.

De CRA heeft vaak een achtergrond in de gezondheidszorg of de wetenschap (bijvoorbeeld verpleegkundige, medisch technoloog of fysiotherapeut; of bachelor, master of een doctoraat in een exacte wetenschappen). De CRA is meestal in dienst van een farmaceutisch bedrijf, een contractonderzoeksorganisatie (CRO), een academische instelling of een sitebeheerorganisatie. Een CRA kan zowel in-house als in het veld werken, wat enige reizen vereist. Een veldmonitor zal meerdere locaties bezoeken en interactie hebben met de onderzoekscoördinator en de onderzoeker die het onderzoek uitvoert.

Een medewerker geneesmiddelenbewaking is een persoon die toezicht houdt op de voortgang en uitvoering van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en geneesmiddelenbewaking. Geneesmiddelenbewaking is de wetenschap van het verzamelen, beoordelen, rapporteren en voorkomen van bijwerkingen en het Geneesmiddelenbewakingssysteem wordt gewoonlijk aangevuld door een farmaceutisch bedrijf om over de infrastructuur te beschikken die nodig is om geneesmiddelenbewakingstaken uit te voeren. De medewerker Geneesmiddelenbewaking is verplicht om passieve en actieve geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit te voeren, waaronder het melden van bijwerkingen aan gezondheidsautoriteiten en het voorbereiden en beheren van farmaco-epidemiologische onderzoeken voor de bescherming van de veiligheid en het welzijn van proefpersonen bij de mens en de algemene bevolking. een medicijn komt op de markt.

Farmaceutische bedrijven proberen momenteel de ontwikkelingstijd die nodig is om hun producten te laten goedkeuren door Health Canada of de FDA om ze op de markt te brengen, te verkorten. Monitoring van een klinische proef is het eerste mechanisme voor het identificeren van mogelijke discrepanties in gegevens en regelgevingskwesties. Daarnaast omvat Geneesmiddelenbewaking activiteiten om het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel te bewaken. Ontoereikende monitoring kan de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar brengen en/of kan leiden tot vertraging bij het verkrijgen van goedkeuring van het geneesmiddel.

Een goed opgeleide en goed geïnformeerde professional op het gebied van klinisch onderzoek en geneesmiddelenbewaking speelt een cruciale rol bij het beschermen van de deelnemers aan de studie en de algemene bevolking voor op de markt gebrachte geneesmiddelen en bij het helpen verkorten van de tijd tussen de ontwikkeling van geneesmiddelen en de goedkeuring van het op de markt brengen. De vraag naar deskundige en opgeleide professionals op het gebied van klinisch onderzoek en geneesmiddelenbewaking blijft groeien, aangezien het aanbod beperkt is.