Online masteropleiding in farmacovigilantie en regelgevende zaken
Madrid, Spanje
DUUR
12 up to 14 Months
TALEN
Spaans
TEMPO
Full time
DEADLINE VOOR AANMELDING
Aanvraagdeadline
EERSTE STARTDATUM
Vraag de vroegste startdatum aan
COLLEGEGELD
Vraag collegegeld aan
STUDIE FORMAAT
Afstand leren
Invoering
De farmaceutische sector is een sector die streng wordt gereguleerd door de gezondheidsautoriteiten. Dit om de gezondheid van patiënten zoveel mogelijk te beschermen. Geen enkel medicijn mag op de markt worden gebracht zonder voorafgaande toestemming.
De afdelingen Regelgevende Zaken en Geneesmiddelenbewaking zijn de belangrijkste gesprekspartners van farmaceutische bedrijven bij gezondheidsautoriteiten op nationaal en internationaal niveau.
De online masteropleiding Farmacovigilantie en Regelgevende Zaken is bedoeld om hooggekwalificeerde professionals op te leiden op het gebied van farmaceutische regelgeving, in de relaties met gezondheidsautoriteiten op het gebied van geneesmiddelen en andere rechtsgrondslagen zoals medische hulpmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen.
Bovendien biedt het diepgaande kennis op het gebied van farmacovigilantie en de veiligheid van klinische proeven om de uitdagingen van de sector met een rigoureuze en actuele aanpak aan te gaan.
De student ontwikkelt een solide specialisatie en bevordert zijn of haar professionele carrière in dit uiterst relevante vakgebied van de volksgezondheid.
Hoofddoelstellingen van de Master:
- Zorg voor een compleet overzicht van de regelgevingsprocessen bij gezondheidsautoriteiten.
- Beheer bijwerkingen bij farmacovigilantie en waarborg de veiligheid van geneesmiddelen in klinische onderzoeken.
- Zorg dat u de internationale regelgeving en procedures voor het op de markt brengen van farmaceutische producten grondig begrijpt.
- Houd toezicht op geneesmiddelen en zorg ervoor dat ze veilig en rationeel worden gebruikt door middel van voortdurende risicobeoordeling.
- Evalueer de risico-/batenverhouding gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel.
- Onbekende bijwerkingen opsporen vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
Technisch blad
Algemene informatie
- Duur: 12 maanden + 1 maand (Professionele Ontwikkelingsmodule) + 1 extra maand voor TFM-voorbereiding.
- Equivalentie: 60 ECTS
- Methodologie: 100% online
- Continue beoordeling van kennis
100% praktische en toegepaste online methodologie: de ontwikkeling van kennis via actieve methodologieën die worden toegepast op online trainingsmodellen, stelt studenten in staat hun studie te combineren met de rest van hun professionele en persoonlijke levensverplichtingen.
Lesmateriaal: Alle materialen zijn van hoge academische kwaliteit en zijn zo opgebouwd dat ze direct in de professionele werkomgeving kunnen worden toegepast. Het zijn multi-format bronnen die zich aanpassen aan verschillende leerstijlen, voor een dynamischer trainingsproces.
Verbinding met de realiteit van de sector: zowel de rol van de masterdirecteur, die de uitvoering van de opleiding heeft vormgegeven en aangestuurd, als het onderwijzend personeel bestaan uit actieve professionals die ervoor zorgen dat alle studenten verbinding maken met de realiteit en dat de kennis die ze tijdens de opleiding opdoen, direct op de werkvloer wordt toegepast.
Persoonlijke begeleiding: u krijgt een groep docenten tot uw beschikking die persoonlijk toezicht houden op uw voortgang, u in elke fase begeleiden en eventuele problemen die u tijdens de cursus tegenkomt, oplossen.
Participatieve training en netwerken: met ruimtes voor voortdurende uitwisseling en samenwerking voor studenten.
toelatingen
leerplan
De online masteropleiding Farmacovigilantie en Regelgevende Zaken is gestructureerd in de volgende inhoudsblokken.
Module 1. Overzicht van de farmaceutische industrie
- Toekomst van de farmaceutische sector op middellange en lange termijn.
- Organisatie en structuur van een farmaceutisch bedrijf.
- Farmacovigilantie en de positie ervan in de farmaceutische industrie.
- Reclame voor medicijnen.
Module 2. Inleiding tot farmacovigilantie van geneesmiddelen en andere farmaceutische producten
- Taken van de persoon die verantwoordelijk is voor farmacovigilantie (QPPV), plaatsvervanger en relaties met andere afdelingen van het bedrijf.
- Goede farmacovigilantiepraktijken (GVP's). Deel I.
- Goede farmacovigilantiepraktijken (GVP's). Deel II.
- Farmacovigilantiesysteem Master File (PSMF).
- Farmacovigilantieovereenkomsten met distributeurs en externe servicebedrijven.
- Markttoezicht op medische hulpmiddelen. Cosmeticabewaking.
Module 3. Beheer en behandeling van vermoedelijke bijwerkingen
- Informatiebronnen over geneesmiddelenbewaking.
- Elektronische melding van vermoedelijke bijwerkingen.
- Bibliografische zoekopdrachten in het kader van farmacovigilantie.
- MedDRA
- Andere farmacovigilantiedatabases.
Module 4. Klinisch onderzoek met geneesmiddelen
- Methodologie van farmaco-epidemiologisch onderzoek I.
- Onderzoeksmethodologie Farmaco-epidemiologie II.
- Observationele studies met medicijnen.
- Klinische proeven.
- Meta-analyse. Andere bronnen van farmacovigilantiegegevens en EOM-regelgeving.
- Veiligheidsmeldingen en documentatie die relevant zijn voor de uitvoering van klinische onderzoeken.
Module 5. Geaggregeerde beveiligings- en signaaldetectierapporten
- Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR) en de indiening ervan bij de autoriteiten.
- Risicomanagementplannen (RMP).
- Addendum bij het klinisch overzicht (ACO).
- Bronnen, workflow en verantwoordelijkheden bij signaaldetectie.
- Kwalitatieve en kwantitatieve procedures voor signaaldetectie.
- Signaalanalyse en -evaluatie.
Module 6. Kwaliteit in farmacovigilantie
- Indicatoren en KPI's voor farmacovigilantie.
- Beheer van het Correctieve en Preventieve Actieplan (CAPA's).
- Standaardwerkprocedures voor geneesmiddelenbewaking.
- Inspecties op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
- Interne en externe audits.
- Risicomanagement bij geneesmiddelenbewaking.
Module 7. Structuur van de gezondheidsautoriteiten die betrokken zijn bij de registratie van geneesmiddelen
- Afdeling Regelgevende Zaken.
- Gezondheidsautoriteiten: AEMPS en EMA.
- Ministerie van Volksgezondheid.
- Buitenlandse handel. Exporteren en importeren.
- Soorten registratieprocedures I.
- Soorten registratieprocedures II.
Module 8. Registratiedossier.
- Computerhulpmiddelen toegepast op geneesmiddelenregistratie I.
- Computerhulpmiddelen toegepast bij geneesmiddelenregistratie II.
- Gemeenschappelijk technisch document (eCTD). Module I en II.
- Gemeenschappelijk technisch document (eCTD). Module III.
- Gemeenschappelijk technisch document (eCTD). Module IV.
- Gemeenschappelijk technisch document (eCTD). Module V.
Module 9. Regelgevende procedures na autorisatie
- Etikettering van geneesmiddelen en telematisch beheer van technische fiches en bijsluiters.
- Verwerken van procedures voor financiering en vaststelling van medicijnprijzen.
- Wijzigingen in het register. Soort variaties.
- Vijfjaarlijkse hervalidatie.
- Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen. Tijdelijke schorsing. Vraag gratis monsters aan. Mededelingen over het op de markt brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Aanvraag voor een farmaceutisch productcertificaat.
- Andere procedures na autorisatie.
Module 10. Cosmetische producten en persoonlijke verzorgingsproducten
- Cosmetische producten en faciliteiten. Betrokken autoriteiten.
- ISO-certificeringen en -regelgeving voor cosmetische producten.
- Portaal voor meldingen van cosmetische producten.
- Informatiebestand over cosmetische producten.
- Veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten en etikettering van cosmetische producten.
- Risicoanalyse bij cosmetische producten. Toxicologisch profiel.
Module 11. Medische hulpmiddelen
- Classificatie van medische hulpmiddelen.
- CE-markering en aangemelde instanties.
- Technisch dossier voor medische hulpmiddelen.
- Etikettering en gebruiksaanwijzing.
- Post-marketing toezicht.
- Eudamed en UDI.
Module 12. Voedingssupplementen en andere producten
- Regulering van voedingssupplementen.
- Gezondheidsautoriteiten: AESAN en CCAA.
- Register van industriële gezondheid (RSI).
- Melding van voedingssupplementen .
Carrièremogelijkheden
Met de online masteropleiding Farmacovigilantie en Regelgevende Zaken kunnen studenten een professionele carrière opbouwen binnen de medische, farmacovigilantie- en registratieafdelingen van farmaceutische bedrijven, zowel nationaal als internationaal.
Op professioneel niveau kunnen studenten verantwoordelijke functies bekleden in de farmaceutische industrie, maar ook bij gezondheidsinstanties en andere officiële instanties. De opleiding is erop gericht om te voldoen aan de vraag naar gespecialiseerde professionals in deze sectoren.
- Manager Regelgevende Zaken.
- Hoofd Farmacovigilantie (gekwalificeerde persoon voor Farmacovigilantie).
- Directeur Farmacovigilantie (Manager Farmacovigilantie).
- Farmacovigilantietechnicus (functionaris geneesmiddelenveiligheid)
- Specialist in regelgevingszaken.
- Evaluator bij regelgevende instanties.
- Auditor voor naleving van regelgeving.
- Adviseur regelgevingszaken.
- Hoofd Kwaliteitsborging bij Farmacovigilantie.
- Medische Zaken.
- Hoogleraar en onderzoeker op het gebied van regelgeving en farmacovigilantie.